• <tr id='RH9Dzn'><strong id='RH9Dzn'></strong><small id='RH9Dzn'></small><button id='RH9Dzn'></button><li id='RH9Dzn'><noscript id='RH9Dzn'><big id='RH9Dzn'></big><dt id='RH9Dzn'></dt></noscript></li></tr><ol id='RH9Dzn'><option id='RH9Dzn'><table id='RH9Dzn'><blockquote id='RH9Dzn'><tbody id='RH9Dzn'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='RH9Dzn'></u><kbd id='RH9Dzn'><kbd id='RH9Dzn'></kbd></kbd>

    <code id='RH9Dzn'><strong id='RH9Dzn'></strong></code>

    <fieldset id='RH9Dzn'></fieldset>
          <span id='RH9Dzn'></span>

              <ins id='RH9Dzn'></ins>
              <acronym id='RH9Dzn'><em id='RH9Dzn'></em><td id='RH9Dzn'><div id='RH9Dzn'></div></td></acronym><address id='RH9Dzn'><big id='RH9Dzn'><big id='RH9Dzn'></big><legend id='RH9Dzn'></legend></big></address>

              <i id='RH9Dzn'><div id='RH9Dzn'><ins id='RH9Dzn'></ins></div></i>
              <i id='RH9Dzn'></i>
            1. <dl id='RH9Dzn'></dl>
              1. <blockquote id='RH9Dzn'><q id='RH9Dzn'><noscript id='RH9Dzn'></noscript><dt id='RH9Dzn'></dt></q></blockquote><noframes id='RH9Dzn'><i id='RH9Dzn'></i>
                 英信达认证服务
                口罩等防疫用品欧盟准入信息指南
                 CE标志制度
                  CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟※市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规︾要求,可以在欧盟】】27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的々评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性◤声明方式,就可♀以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公□告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
                  欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电①器、个人防护器∮具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评№定程序。
                  产品经制造商自我声明加贴CE标⌒ 志的流程:制造商必须确保↓自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关▲技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可』在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
                  产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机▓构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依▽据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了≡欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。
                角色
                职责
                欧盟(EU)
                制定欧盟法规(指令)、协调各成◥员国的活动。
                成员国主管当局
                (CA)
                负责对应法规(指令)在本国的执行、联▂合欧盟对公告机构进行授权,监督公告机构行为,并进行产品的上市后监督。
                公告机构(NB)
                进行符合性审核,发放CE证书。
                制造商
                Manufacturer
                确保自己的产品满足欧盟法规∩(指令)的要求,进行自我声明或者申请公告机构符合性评定,加贴CE标志,并对产品质量安全负责。
                  二、中欧口罩分类及◥相应标准
                  口罩在欧盟根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设◆备条例EU2016/425(PPE)进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩,需参照对应的法规规定和标准要求。
                  我国通常︻将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解,特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应,帮助大家了解您的口罩可能对应的是那√种欧盟口罩,以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应,并且中欧标准要求也有●差异,请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。
                中国
                欧盟
                日常防护性口罩 GB/T32610-2016
                个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices;
                分为FFP1, FFP2 and FFP3三类
                呼吸防护口罩GB 2626-2006;过滤效率分为三ξ级KN90 (90%),KN95 (95%),KN100(99.97%)
                医用防护口罩GB19083-2010;过滤效率1, 2, 3级:95%,99%,99.97%
                医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks;分为Type I (95%),Type II (98%),Type IIR (98%).
                * (EN 14683:2005 名称是手术口罩Surgical masks)
                医用外科口罩YY 0469-2011
                一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013
                 
                  三、口罩出口欧盟的法规要求 
                  (一)医用口罩
                  按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我◥声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。但不↘管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行㊣测试,以证实产品安全》有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。
                  1.技术文件要◢求:
                  参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:
                  > 器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术↑规范等。
                  > 产品的标签和(或)说明书
                  > 产品设计和制ζ造的相关的信息
                  > 满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
                  > 受益和风险分析,及♂风险管理文档
                  > 产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据
                  > 上市后监督计划☆☆
                  2.制造商质量管理体系要求:
                  质』量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者〓审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制∑造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制「造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
                  3.制造商授权欧盟代表
                  对于欧盟境外的制造商(如中国㊣ 的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产●品的登记和╲不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提〓交给欧盟代表,以便主管当局备查。 
                  (二)个人防护口罩
                  按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有☉公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销卐售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测※试要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构▓的证书,即按照附录五的型式检验证书,按照卐附录七(Module C2)的证书或者附录八